Sciences du vivant

Du droit en vigueur jusqu'à la SOP finalisée.

Sina relie vos SOPs et vos dossiers d'étude au MDR, à l'IVDR et à l'EHDS. Elle montre quelles obligations s'appliquent et ce qui change – chaque affirmation avec sa référence.

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Le problème

L'obligation figure dans le règlement – sa mise en œuvre dans votre SOP.

MDR, IVDR, lignes directrices et vos dossiers d'étude : pour chaque mise en circulation, vous rassemblez tout à la main. Et lors de l'audit, ce qui compte n'est pas ce qui semble plausible, mais ce qui est sourcé.

La question

Vous demandez à Sina – en une phrase.

Au lieu d'éplucher les règlements, vous demandez tout simplement. Sina montre ce qui est vérifié – étape par étape, à travers toutes les sources.

La réponse sourcée

Chaque obligation vient avec sa référence.

Chaque affirmation cite l'article et la source. Ce qui ne peut pas être sourcé, Sina le signale comme ouvert.

Votre prochaine étape

Sina prépare – la QA valide.

Sina prépare la prochaine étape. Elle n'est soumise qu'une fois que la QA l'a validée.

Bonjour, je suis Sina – votre agente IA pour les sciences du vivant. Je garde un œil sur votre SMQ et le droit en vigueur et je vous préviens dès que quelque chose change.
J'ai repéré trois points aujourd'hui qui concernent votre produit de classe IIa :
Signaux · aujourd'hui
SharePointSOP-12 « Évaluation de la conformité »
c:node GraphMDR 2017/745 · Annexe IX
c:node GraphExigences de preuve renforcées à partir du 10/01/2028
@Sina, quelles obligations du MDR et de l'IVDR s'appliquent à notre produit de classe IIa – et qu'est-ce qui change en ce moment ?
Je vérifie toutes les sources :
  • SOP-12 et dossiers d'étude lus
  • Classe de produit déterminée selon l'annexe VIII du MDR
  • Voie de conformité confrontée à l'annexe IX du MDR
  • Obligation d'IUD et d'enregistrement vérifiée
  • Délais repris de la ligne directrice actuelle
Évaluation de la conformité selon l'annexe IX – avec un point ouvert.
  • Classe IIa confirmée : l'évaluation de la conformité selon l'annexe IX du MDR s'applique
  • Obligation d'IUD et enregistrement dans EUDAMED requis
  • À partir du 10/01/2028, exigences de preuve renforcées – adapter la SOP-12 en conséquence
  • Règle particulière spécifique au produit de votre organisme notifié non consignée – à clarifier avant la soumission
MDR 2017/745 · art. 52MDR · Annexe IXSOP-12 p. 2–4Ligne directrice organisme notifié
J'ai préparé la prochaine étape :
Projet · mise à jour SOP-12 + question à l'organisme notifié
Mise à jour de la SOP-12 vers les exigences de preuve applicables à partir du 10/01/2028, ainsi qu'une question à l'organisme notifié sur la règle particulière spécifique au produit. Le dossier est créé pour la validation QA.
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FAQ

Questions fréquentes

c:node remplace-t-il notre QA ?

Non. c:node prépare la vérification – il relie vos SOPs et vos dossiers d'étude au MDR, à l'IVDR, à l'EHDS et aux lignes directrices et source chaque obligation par sa référence. La soumission n'a lieu qu'après votre validation par la QA.

D'où viennent les sources ?

De vos propres documents et du c:node Graph – MDR, IVDR, EHDS et les lignes directrices en vigueur. Chaque affirmation porte l'article et la référence ; s'il n'y en a pas, c:node le dit ouvertement.

Où tournent nos données ?

Dans le cloud UE Francfort ou sur votre propre serveur jusqu'à l'air-gapped. Vos données d'étude et de produit ne quittent ni l'UE ni votre maison – et on n'entraîne pas sur vos données.

Est-ce à l'épreuve de l'audit et de l'organisme notifié ?

Oui. c:node consigne pour chaque obligation la source et la base juridique et produit une piste d'audit que vous pouvez montrer lors d'un audit ou face à l'organisme notifié – sans dévoiler l'intérieur du modèle.