Life Sciences
Vom geltenden Recht bis zur fertigen SOP.
Sina verbindet eure SOPs und Studienunterlagen mit MDR, IVDR und EHDS. Sie zeigt, welche Pflichten gelten und was sich ändert – jede Aussage mit Fundstelle.
Das Problem
Die Pflicht steht in der Verordnung – die Umsetzung in eurer SOP.
MDR, IVDR, Leitlinien und eure Studienunterlagen: Für jede Freigabe führt ihr alles von Hand zusammen. Und im Audit zählt nicht, was plausibel klingt, sondern was belegt ist.
Die Frage
Ihr fragt Sina – in einem Satz.
Statt Verordnungen zu wälzen, fragt ihr einfach. Sina zeigt, was geprüft wird – Schritt für Schritt, über alle Quellen.
Die belegte Antwort
Jede Pflicht kommt mit Fundstelle.
Jede Aussage nennt Artikel und Quelle. Was sich nicht belegen lässt, markiert Sina als offen.
Der nächste Schritt
Sina bereitet vor – QA gibt frei.
Sina bereitet den nächsten Schritt vor. Eingereicht wird er erst, wenn QA ihn freigibt.
Hallo, ich bin Sina – eure KI-Agentin für Life Sciences. Ich behalte euer QMS und das geltende Recht im Blick und melde mich, wenn sich etwas ändert.
Mir sind heute drei Punkte aufgefallen, die euer Klasse-IIa-Produkt betreffen:
SharePointSOP-12 „Konformitätsbewertung“
Signale · heute
SharePointSOP-12 „Konformitätsbewertung“c:node GraphMDR 2017/745 · Anhang IX
c:node GraphNachweisführung ab 10.01.2028 verschärft
@Sina, welche Pflichten aus MDR und IVDR gelten für unser Klasse-IIa-Produkt – und was ändert sich gerade?
Ich prüfe alle Quellen:
- SOP-12 und Studienunterlagen gelesen
- Produktklasse gegen MDR Anhang VIII bestimmt
- Konformitätsweg nach MDR Anhang IX abgeglichen
- UDI- und Registrierungspflicht geprüft
- Fristen aus der aktuellen Leitlinie übernommen
Konformitätsbewertung nach Anhang IX – mit einer offenen Stelle.
- Klasse IIa bestätigt: Konformitätsbewertung nach MDR Anhang IX greift
- UDI-Pflicht und Registrierung in EUDAMED erforderlich
- Ab 10.01.2028 verschärfte Nachweisführung – SOP-12 entsprechend anpassen
- Produktspezifische Sonderregel eurer Benannten Stelle nicht hinterlegt – vor Einreichung klären
MDR 2017/745 · Art. 52MDR · Anhang IXSOP-12 S. 2–4Leitlinie Benannte Stelle
Ich habe den nächsten Schritt vorbereitet:
Entwurf · SOP-12-Update + Rückfrage Benannte Stelle
Aktualisierung von SOP-12 auf die ab 10.01.2028 geltende Nachweisführung sowie eine Rückfrage an die Benannte Stelle zur produktspezifischen Sonderregel. Der Fall ist zur QA-Freigabe angelegt.
FreigebenBearbeitenNichts geht ohne Freigabe raus
Beispielfall mit Beispieldaten · Rechtsgrundlagen echt · keine Rechtsberatung.